伊曲康唑杂质54 CAS 170911-92-9

Itraconazole Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号170911-92-9
分子式C15H23N3O2
分子量277.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质54 Itraconazole Impurity 54 CAS 170911-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊曲康唑杂质54（Itraconazole Impurity 54，CAS 170911-92-9），分子式 C15H23N3O2，分子量 277.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊曲康唑杂质54（Itraconazole Impurity 54）的系统命名为伊曲康唑杂质54，CAS号 170911-92-9，分子量为 277.36 g/mol。 依据分子式为 C15H23N3O2 的伊曲康唑杂质54结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 277.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IE

应用场景：伊曲康唑杂质54（Itraconazole Impurity 54，CAS 170911-92-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质54
分子式C15H23N3O2
分子量277.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, O'Brien P Q. "一种伊曲康唑杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 11456983 B2, 2019-04-19.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109475449 A, 授权公告日 2020-05-23.
  3. Davis P L, Lee S K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole Impurity 54" [P]. US Patent, US 9952816 B2, 2022-01-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2426, (4), 8847-8868.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质54 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1280, 5045-5063.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole Impurity 54 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1225, (12), 246-265.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲康唑杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1581, (9), 7419-7444.

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