多西他赛杂质37 CAS 172018-16-5

Docetaxel Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号172018-16-5
分子式C29H36O10
分子量544.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质37 Docetaxel Impurity 37 CAS 172018-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多西他赛杂质37（Docetaxel Impurity 37，CAS 172018-16-5），分子式 C29H36O10，分子量 544.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，多西他赛杂质37的分子量为544.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多西他赛杂质37（Docetaxel Impurity 37）的系统命名为多西他赛杂质37，CAS号 172018-16-5，分子量为 544.59 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，多西他赛杂质37表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括544.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质37（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多西他赛杂质37（Docetaxel Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多西他赛杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质37
分子式C29H36O10
分子量544.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，陈志强. "一种多西他赛杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110099214 A, 授权公告日 2024-08-27.
  2. 发明人王建平，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114354279 A, 授权公告日 2016-11-20.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Docetaxel Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114757592 A, 授权公告日 2025-02-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 265, (3), 279-309.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质37 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 318, (12), 3985-4008.

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