麻黄碱杂质N1 CAS 17608-59-2

Ephedrine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17608-59-2
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麻黄碱杂质N1 Ephedrine Impurity N1 CAS 17608-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

麻黄碱杂质N1（Ephedrine Impurity N1，CAS 号 17608-59-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

麻黄碱杂质N1（分子式 C10H14N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 17608-59-2 对应的麻黄碱杂质N1（Ephedrine Impurity N1），是化学式为 C10H14N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 194.23。 在长期和加速稳定性研究中，麻黄碱杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），麻黄碱杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，麻黄碱杂质N1（Ephedrine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 麻黄碱杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麻黄碱杂质N1
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Nielsen H. "一种麻黄碱杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3815698 A1, 2019-07-26.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Ephedrine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108662418 A, 授权公告日 2024-05-03.
  3. Lee S K, Fischer A B, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Ephedrine Impurity N1" [P]. US Patent, US 9307909 B2, 2019-04-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麻黄碱杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2278, (4), 6567-6585.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麻黄碱杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1321, (6), 4148-4177.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ephedrine Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1573, 7307-7318.

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