更昔洛韦EP杂质J CAS 177216-32-9

Ganciclovir EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号177216-32-9
分子式C18H25N5O7
分子量423.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦EP杂质J Ganciclovir EP Impurity J CAS 177216-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

更昔洛韦EP杂质J（英文名 Ganciclovir EP Impurity J，CAS 177216-32-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H25N5O7，分子量 423.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

更昔洛韦EP杂质J的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 更昔洛韦EP杂质J（Ganciclovir EP Impurity J），CAS注册号 177216-32-9，化学式 C18H25N5O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 423.42 g/mol。 更昔洛韦EP杂质J（分子式 C18H25N5O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，更昔洛韦EP杂质J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：更昔洛韦EP杂质J（Ganciclovir EP Impurity J，CAS 177216-32-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦EP杂质J
分子式C18H25N5O7
分子量423.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Klinger H, Johnson M A. "一种更昔洛韦EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 10499598 B2, 2018-07-12.
  2. Williams B T, Park J H, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ganciclovir EP Impurity J" [P]. US Patent, US 9478707 B2, 2015-05-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2454, 4570-4597.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦EP杂质J as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2236, (3), 448-468.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1249, (11), 1179-1185.

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