地芬尼多杂质8 HCl CAS 17874-62-3

Difenidol Impurity 8 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17874-62-3
分子式C8H17N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地芬尼多杂质8 HCl Difenidol Impurity 8 HCl CAS 17874-62-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地芬尼多杂质8 HCl（Difenidol Impurity 8 HCl，CAS 17874-62-3），分子式 C8H17N HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

地芬尼多杂质8 HCl的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 地芬尼多杂质8 HCl（英文标识 Difenidol Impurity 8 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17874-62-3，相对分子质量测定值为 163.69。 受分子结构中含氯取代的影响，地芬尼多杂质8 HCl表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括163.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，地芬尼多杂质8 HCl（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地芬尼多杂质8 HCl（CAS 17874-62-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地芬尼多杂质8 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地芬尼多杂质8 HCl
分子式C8H17N HCl
分子量163.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Roberts E F, Schröder R. "一种地芬尼多杂质8 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 10162664 B2, 2023-03-27.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Difenidol Impurity 8 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109862396 A, 授权公告日 2022-08-25.
  3. Patel M V, Klinger H, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Difenidol Impurity 8 HCl" [P]. US Patent, US 10182465 B2, 2023-09-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地芬尼多杂质8 HCl in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1003, 8348-8353.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地芬尼多杂质8 HCl as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1576, (12), 1414-1423.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difenidol Impurity 8 HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1265, 8707-8723.

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