地芬尼多杂质7 DiHCl CAS 63114-16-9

Difenidol Impurity 7 DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63114-16-9
分子式C13H26N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地芬尼多杂质7 DiHCl Difenidol Impurity 7 DiHCl CAS 63114-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地芬尼多杂质7 DiHCl（Difenidol Impurity 7 DiHCl，CAS 号 63114-16-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H26N2 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，地芬尼多杂质7 DiHCl（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 地芬尼多杂质7 DiHCl（Difenidol Impurity 7 DiHCl），CAS注册号 63114-16-9，化学式 C13H26N2 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 246.82 g/mol。 地芬尼多杂质7 DiHCl（C13H26N2 2HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），地芬尼多杂质7 DiHCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：地芬尼多杂质7 DiHCl（Difenidol Impurity 7 DiHCl，CAS 63114-16-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地芬尼多杂质7 DiHCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地芬尼多杂质7 DiHCl
分子式C13H26N2 2*HCl
分子量246.82 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, O'Brien P Q, Kumar R. "一种地芬尼多杂质7 DiHCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9522289 B2, 2025-09-06.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Difenidol Impurity 7 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110891189 A, 授权公告日 2023-03-17.
  3. Schröder R, Jørgensen K, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Difenidol Impurity 7 DiHCl" [P]. European Patent, EP 3461807 A1, 2022-01-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地芬尼多杂质7 DiHCl in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2112, 6941-6955.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地芬尼多杂质7 DiHCl as an Impurity". Chromatographia, 2024, 2144, 6734-6743.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difenidol Impurity 7 DiHCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1420, (9), 2562-2576.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地芬尼多杂质7 DiHCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 2075, (2), 9766-9781.

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