维拉帕米EP杂质I（盐酸盐） CAS 1794-55-4
Verapamil EP Impurity I(HCl)
| CAS 号 | 1794-55-4 |
| 分子式 | C26H36N2O4 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
维拉帕米EP杂质I（盐酸盐）（英文名 Verapamil EP Impurity I(HCl)，CAS 1794-55-4）属于药物杂质对照品。分子式 C26H36N2O4 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
维拉帕米EP杂质I（盐酸盐）的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，维拉帕米EP杂质I（盐酸盐）（Verapamil EP Impurity I(HCl)，C26H36N2O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C26H36N2O4 HCl 的维拉帕米EP杂质I（盐酸盐）结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 477.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维拉帕米EP杂质I（盐酸盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典
应用场景：维拉帕米EP杂质I（盐酸盐）（Verapamil EP Impurity I(HCl)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维拉帕米EP杂质I（盐酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维拉帕米EP杂质I（盐酸盐） |
| 分子式 | C26H36N2O4 HCl |
| 分子量 | 477.04 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Patel M V, Schröder R, Davis P L. "一种维拉帕米EP杂质I（盐酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 9810425 B2, 2024-01-07.
- Brown S R, Roberts E F, Chen K W. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity I(HCl)" [P]. US Patent, US 9619171 B2, 2017-04-03.
- 发明人周伟，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil EP Impurity I(HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110865130 B, 授权公告日 2015-12-04.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质I（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1365, (6), 5862-5883.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质I（盐酸盐） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2301, (9), 3057-3074.
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