恩格列净杂质31 CAS 1806-23-1

Empagliflozin Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1806-23-1
分子式C13H8ClFO
分子量234.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质31 Empagliflozin Impurity 31 CAS 1806-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质31（Empagliflozin Impurity 31，CAS 1806-23-1），分子式 C13H8ClFO，分子量 234.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 1806-23-1 对应的恩格列净杂质31（Empagliflozin Impurity 31），是化学式为 C13H8ClFO 的药物杂质标准品，相对分子质量 234.65。 依据分子式为 C13H8ClFO 的恩格列净杂质31结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，恩格列净杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：恩格列净杂质31（Empagliflozin Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质31
分子式C13H8ClFO
分子量234.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，冯建国. "一种恩格列净杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113470868 A, 授权公告日 2025-12-16.
  2. 发明人沈红梅，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113337977 A, 授权公告日 2021-08-12.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111508558 A, 授权公告日 2022-10-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 955, 4080-4091.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质31 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 325, (7), 263-284.

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