恩格列净杂质169 CAS 637-87-6

Empagliflozin Impurity 169

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号637-87-6
分子式C6H4ClI
分子量238.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质169 Empagliflozin Impurity 169 CAS 637-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质169（Empagliflozin Impurity 169）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 637-87-6。分子式 C6H4ClI，分子量 238.45。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，恩格列净杂质169的分子骨架中包含含氯/碘取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为238.45 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质169（Empagliflozin Impurity 169）的系统命名为恩格列净杂质169，CAS号 637-87-6，分子量为 238.45 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质169可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，恩格列净杂质169的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质169（CAS 637-87-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质169适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质169
分子式C6H4ClI
分子量238.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Hughes D C. "一种恩格列净杂质169的合成方法" [P]. US Patent, US 9126075 B2, 2024-02-05.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 169" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116245418 A, 授权公告日 2023-10-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质169 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 252, 6586-6612.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质169 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 468, (9), 2233-2248.

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