恩格列净杂质153 CAS 219823-47-9

Empagliflozin Impurity 153

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号219823-47-9
分子式C11H14O4S
分子量242.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质153 Empagliflozin Impurity 153 CAS 219823-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质153（Empagliflozin Impurity 153，CAS 219823-47-9），分子式 C11H14O4S，分子量 242.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，恩格列净杂质153表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括242.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，恩格列净杂质153（Empagliflozin Impurity 153，C11H14O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质153（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质153（CAS 219823-47-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩格列净杂质153作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质153
分子式C11H14O4S
分子量242.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，李文辉. "一种恩格列净杂质153的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110341882 B, 授权公告日 2016-12-21.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 153" [P]. European Patent, EP 3431867 A1, 2017-04-22.
  3. 发明人韩伟，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 153" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117517169 B, 授权公告日 2021-03-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质153 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1291, (3), 5818-5843.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质153 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1217, 7197-7204.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 153 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1917, (3), 1227-1255.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质153 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 150, 5421-5436.

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