替硝唑杂质15 CAS 1889-59-4

Tinidazole Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1889-59-4
分子式C4H8O2S
分子量120.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替硝唑杂质15 Tinidazole Impurity 15 CAS 1889-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替硝唑杂质15（Tinidazole Impurity 15，CAS 号 1889-59-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H8O2S，分子量 120.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，替硝唑杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C4H8O2S 的替硝唑杂质15（CAS 1889-59-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替硝唑杂质15的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为120.17 g/mol，属于低分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，替硝唑杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替硝唑杂质15（CAS 1889-59-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替硝唑杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替硝唑杂质15
分子式C4H8O2S
分子量120.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，孙丽萍. "一种替硝唑杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111744689 A, 授权公告日 2021-12-06.
  2. 发明人郭海燕，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tinidazole Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116057268 A, 授权公告日 2017-11-11.
  3. 发明人钱学锋，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tinidazole Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112187935 B, 授权公告日 2025-05-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 904, (9), 500-509.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 334, 1003-1023.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tinidazole Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1164, (9), 9187-9210.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替硝唑杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 1882, 6925-6953.

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