组氨酸杂质6 CAS 1932060-69-9

HISTIDINE Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1932060-69-9
分子式C6H9N3O3
分子量171.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

组氨酸杂质6 HISTIDINE Impurity 6 CAS 1932060-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品组氨酸杂质6（HISTIDINE Impurity 6，CAS 1932060-69-9），分子式 C6H9N3O3，分子量 171.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括组氨酸杂质6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，组氨酸杂质6（HISTIDINE Impurity 6）的系统命名为组氨酸杂质6，CAS号 1932060-69-9，分子量为 171.15 g/mol。 依据分子式为 C6H9N3O3 的组氨酸杂质6结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 171.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，组氨酸杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），组氨酸杂质6满

应用场景：从实际应用出发，组氨酸杂质6（CAS 1932060-69-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称组氨酸杂质6
分子式C6H9N3O3
分子量171.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Rossi M. "一种组氨酸杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3503705 A1, 2021-12-15.
  2. 发明人周伟，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of HISTIDINE Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116862164 B, 授权公告日 2019-07-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 组氨酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 698, 9620-9636.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 组氨酸杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 531, 7661-7669.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of HISTIDINE Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2167, (3), 8764-8781.

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