组氨酸杂质12 CAS CATO-C4X-323912

HISTIDINE Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-323912
分子式C6H9N3O3
分子量171.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

组氨酸杂质12 HISTIDINE Impurity 12 CAS CATO-C4X-323912 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

组氨酸杂质12（英文名 HISTIDINE Impurity 12，CAS CATO-C4X-323912）属于药物杂质对照品。分子式 C6H9N3O3，分子量 171.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

组氨酸杂质12的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 组氨酸杂质12（HISTIDINE Impurity 12），CAS注册号 CATO-C4X-323912，化学式 C6H9N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 171.15 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，组氨酸杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括171.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，组氨酸杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，组氨酸杂质12（CAS CATO-C4X-323912）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以组氨酸杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称组氨酸杂质12
分子式C6H9N3O3
分子量171.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，高志强. "一种组氨酸杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112115797 A, 授权公告日 2018-05-12.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of HISTIDINE Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110354191 B, 授权公告日 2016-04-04.
  3. 发明人李文辉，何建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity HISTIDINE Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108917244 B, 授权公告日 2021-02-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 组氨酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 170, (10), 3859-3874.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 组氨酸杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 257, (9), 6666-6693.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of HISTIDINE Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 418, (2), 4473-4479.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 组氨酸杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 943, (12), 4197-4216.

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