组氨酸杂质11 CAS CATO-C4X-323911
HISTIDINE Impurity 11
| CAS 号 | CATO-C4X-323911 |
| 分子式 | C6H9N3O3 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品组氨酸杂质11（HISTIDINE Impurity 11，CAS CATO-C4X-323911），分子式 C6H9N3O3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括组氨酸杂质11在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-323911 对应的组氨酸杂质11（HISTIDINE Impurity 11），是化学式为 C6H9N3O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 207.61。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，组氨酸杂质11表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括207.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，组氨酸杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
应用场景：从实际应用出发，组氨酸杂质11（CAS CATO-C4X-323911）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 组氨酸杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 组氨酸杂质11 |
| 分子式 | C6H9N3O3 HCl |
| 分子量 | 207.61 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，郑宇鹏，徐明华. "一种组氨酸杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108146582 A, 授权公告日 2023-01-17.
- 发明人徐明华，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of HISTIDINE Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117052088 B, 授权公告日 2018-10-10.
- Nielsen H, Jørgensen K, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity HISTIDINE Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3567592 A1, 2016-12-24.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 组氨酸杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 984, 3042-3060.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 组氨酸杂质11 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1404, 4192-4219.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of HISTIDINE Impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1831, 8614-8622.
- Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 组氨酸杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1076, (5), 7673-7702.
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