阿托吉泮杂质65 CAS CATO-C4X-328565

Atogepant Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328565
分子式C21H23F9N2O3
分子量522.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质65 Atogepant Impurity 65 CAS CATO-C4X-328565 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托吉泮杂质65（Atogepant Impurity 65，CAS CATO-C4X-328565），分子式 C21H23F9N2O3，分子量 522.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托吉泮杂质65可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托吉泮杂质65（Atogepant Impurity 65）的系统命名为阿托吉泮杂质65，CAS号 CATO-C4X-328565，分子量为 522.40 g/mol。 从化学结构特征来看，阿托吉泮杂质65的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为522.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿托吉泮杂质65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：从实际应用出发，阿托吉泮杂质65（CAS CATO-C4X-328565）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿托吉泮杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质65
分子式C21H23F9N2O3
分子量522.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Patel M V. "一种阿托吉泮杂质65的合成方法" [P]. US Patent, US 11574438 B2, 2016-01-06.
  2. 发明人冯建国，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113013571 B, 授权公告日 2024-11-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2458, (10), 7814-7830.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质65 as an Impurity". Molecules, 2013, 1153, 8766-8784.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 149, 3309-3323.

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