组氨酸杂质10 CAS CATO-C4X-323910

HISTIDINE Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-323910
分子式C12H16N6O4
分子量308.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

组氨酸杂质10 HISTIDINE Impurity 10 CAS CATO-C4X-323910 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品组氨酸杂质10（HISTIDINE Impurity 10，CAS CATO-C4X-323910），分子式 C12H16N6O4，分子量 308.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，组氨酸杂质10的分子量为308.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，组氨酸杂质10（HISTIDINE Impurity 10）的系统命名为组氨酸杂质10，CAS号 CATO-C4X-323910，分子量为 308.29 g/mol。 组氨酸杂质10（C12H16N6O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次组氨酸杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），组氨酸

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，组氨酸杂质10（CAS CATO-C4X-323910）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 组氨酸杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称组氨酸杂质10
分子式C12H16N6O4
分子量308.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，胡光. "一种组氨酸杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116684035 B, 授权公告日 2016-10-08.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of HISTIDINE Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109985176 A, 授权公告日 2022-03-15.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity HISTIDINE Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114524777 A, 授权公告日 2019-04-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 组氨酸杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 315, (10), 6473-6501.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 组氨酸杂质10 as an Impurity". Food Chem., 2024, 298, (1), 6017-6036.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of HISTIDINE Impurity 10 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 2245, 7106-7124.

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