组氨酸杂质9 CAS CATO-C4X-32399

HISTIDINE Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32399
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

组氨酸杂质9 HISTIDINE Impurity 9 CAS CATO-C4X-32399 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

组氨酸杂质9（HISTIDINE Impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-32399）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9N3O3，分子量 183.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

组氨酸杂质9的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-32399 对应的组氨酸杂质9（HISTIDINE Impurity 9），是化学式为 C7H9N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 183.16。 依据分子式为 C7H9N3O3 的组氨酸杂质9结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 183.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次组氨酸杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，组氨酸杂质9（HISTIDINE Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取组氨酸杂质9适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称组氨酸杂质9
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，林芳. "一种组氨酸杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116881965 A, 授权公告日 2022-08-16.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of HISTIDINE Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110051300 A, 授权公告日 2021-12-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 组氨酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1049, 3732-3740.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 组氨酸杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2360, 3478-3482.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of HISTIDINE Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1303, 4261-4283.

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