氟马西尼杂质22 CAS 193693-31-1

Flumazenil Impurity 22

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号193693-31-1
分子式C10H8ClFN2O
分子量226.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼杂质22 Flumazenil Impurity 22 CAS 193693-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟马西尼杂质22（Flumazenil Impurity 22，CAS 号 193693-31-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H8ClFN2O，分子量 226.63。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟马西尼杂质22的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H8ClFN2O 的氟马西尼杂质22（CAS 193693-31-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟马西尼杂质22（分子式 C10H8ClFN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟马西尼杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：从实际应用出发，氟马西尼杂质22（CAS 193693-31-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟马西尼杂质22（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼杂质22
分子式C10H8ClFN2O
分子量226.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，郭海燕. "一种氟马西尼杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116329125 A, 授权公告日 2025-01-15.
  2. Park J H, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Flumazenil Impurity 22" [P]. US Patent, US 10185316 B2, 2018-11-21.
  3. 发明人朱建伟，高志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Flumazenil Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117963771 B, 授权公告日 2020-09-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1893, 10-14.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼杂质22 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1563, 9986-10014.

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