氟马西尼EP杂质D CAS 78755-80-3

Flumazenil EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78755-80-3
分子式C10H9FN2O2
分子量208.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼EP杂质D Flumazenil EP Impurity D CAS 78755-80-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78755-80-3 对应的氟马西尼EP杂质D（Flumazenil EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9FN2O2，分子量 208.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，氟马西尼EP杂质D（Flumazenil EP Impurity D，C10H9FN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟马西尼EP杂质D（C10H9FN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，氟马西尼EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟马西尼EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：氟马西尼EP杂质D（Flumazenil EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟马西尼EP杂质D适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼EP杂质D
分子式C10H9FN2O2
分子量208.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，冯建国. "一种氟马西尼EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109998387 B, 授权公告日 2024-04-07.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Flumazenil EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3502703 A1, 2021-06-23.
  3. Thompson G K, O'Brien P Q, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Flumazenil EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9680490 B2, 2017-08-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 510, 5145-5169.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1842, 8303-8315.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flumazenil EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 2404, (9), 6208-6221.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟马西尼EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1187, 7073-7093.

Related Flumazenil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...