七氟烷杂质13 CAS 194039-83-3

Sevoflurane Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号194039-83-3
分子式C8H6F12O3
分子量378.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

七氟烷杂质13 Sevoflurane Impurity 13 CAS 194039-83-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

七氟烷杂质13（英文名 Sevoflurane Impurity 13，CAS 194039-83-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6F12O3，分子量 378.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，七氟烷杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，七氟烷杂质13（Sevoflurane Impurity 13）的系统命名为七氟烷杂质13，CAS号 194039-83-3，分子量为 378.11 g/mol。 从化学结构特征来看，七氟烷杂质13的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为378.11 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，七氟烷杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相

应用场景：七氟烷杂质13（Sevoflurane Impurity 13，CAS 194039-83-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 七氟烷杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称七氟烷杂质13
分子式C8H6F12O3
分子量378.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，周伟. "一种七氟烷杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113873387 A, 授权公告日 2024-04-07.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Patel M V. "Method for the Synthesis of Sevoflurane Impurity 13" [P]. US Patent, US 9191629 B2, 2021-09-06.
  3. 发明人林芳，钱学锋，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sevoflurane Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110818876 A, 授权公告日 2019-05-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 七氟烷杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2376, 147-153.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 七氟烷杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 2323, 4073-4084.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sevoflurane Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 742, (2), 8888-8897.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 七氟烷杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 844, (10), 372-390.

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