雷美替胺杂质N33 CAS 196597-17-8

Ramelteon Impurity N33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号196597-17-8
分子式C16H21NO2
分子量259.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质N33 Ramelteon Impurity N33 CAS 196597-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷美替胺杂质N33（Ramelteon Impurity N33，CAS 196597-17-8），分子式 C16H21NO2，分子量 259.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷美替胺杂质N33在内的目标物的控制。 CAS编号 196597-17-8 对应的雷美替胺杂质N33（Ramelteon Impurity N33），是化学式为 C16H21NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 259.34。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，雷美替胺杂质N33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括259.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质N33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：雷美替胺杂质N33（Ramelteon Impurity N33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷美替胺杂质N33适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质N33
分子式C16H21NO2
分子量259.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Chen K W, Brown S R. "一种雷美替胺杂质N33的合成方法" [P]. US Patent, US 9134902 B2, 2022-10-07.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity N33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108581175 B, 授权公告日 2019-08-15.
  3. 发明人王建平，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity N33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110016240 B, 授权公告日 2017-07-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质N33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1144, (8), 3136-3157.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质N33 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1927, (5), 3773-3782.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity N33 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1633, 2258-2284.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质N33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 2272, (5), 9082-9097.

Related Ramelteon Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...