雷美替胺杂质41 CAS 196597-16-7

Ramelteon Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号196597-16-7
分子式C15H19NO2
分子量245.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质41 Ramelteon Impurity 41 CAS 196597-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷美替胺杂质41（Ramelteon Impurity 41，CAS 196597-16-7），分子式 C15H19NO2，分子量 245.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，雷美替胺杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C15H19NO2 的雷美替胺杂质41（CAS 196597-16-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，雷美替胺杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括245.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），雷美替胺杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷美替胺杂质41（CAS 196597-16-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷美替胺杂质41适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质41
分子式C15H19NO2
分子量245.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，张德明. "一种雷美替胺杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110470148 B, 授权公告日 2024-04-23.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116214826 B, 授权公告日 2023-10-12.
  3. 发明人高志强，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115631032 B, 授权公告日 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 2102, 1607-1621.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质41 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1372, 7112-7118.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 41 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 654, (10), 9310-9321.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 2103, 9907-9915.

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