玛巴洛沙韦杂质197 CAS 1985606-16-3

Baloxavir Marboxil Impurity 197

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1985606-16-3
分子式C26H21F2N3O5S
分子量525.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

玛巴洛沙韦杂质197 Baloxavir Marboxil Impurity 197 CAS 1985606-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

玛巴洛沙韦杂质197（Baloxavir Marboxil Impurity 197，CAS 号 1985606-16-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H21F2N3O5S，分子量 525.52。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括玛巴洛沙韦杂质197在内的目标物的控制。 分子式为 C26H21F2N3O5S 的玛巴洛沙韦杂质197（CAS 1985606-16-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，玛巴洛沙韦杂质197表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括525.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，玛巴洛沙韦杂质197可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，玛巴洛沙韦杂质197（Baloxavir Marboxil Impurity 197）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 玛巴洛沙韦杂质197作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称玛巴洛沙韦杂质197
分子式C26H21F2N3O5S
分子量525.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，黄志刚. "一种玛巴洛沙韦杂质197的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108654816 A, 授权公告日 2022-09-28.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 197" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115776406 B, 授权公告日 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 玛巴洛沙韦杂质197 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1474, 3962-3983.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 玛巴洛沙韦杂质197 as an Impurity". Molecules, 2015, 660, (6), 2984-2987.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Marboxil Impurity 197 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1069, 9217-9233.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 玛巴洛沙韦杂质197 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1582, 5549-5564.

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