阿那格雷杂质22 CAS 20098-48-0

Anagrelide Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20098-48-0
分子式C6H2Cl3NO2
分子量226.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那格雷杂质22 Anagrelide Impurity 22 CAS 20098-48-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿那格雷杂质22（Anagrelide Impurity 22，CAS 号 20098-48-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H2Cl3NO2，分子量 226.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿那格雷杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿那格雷杂质22（Anagrelide Impurity 22）的系统命名为阿那格雷杂质22，CAS号 20098-48-0，分子量为 226.44 g/mol。 依据分子式为 C6H2Cl3NO2 的阿那格雷杂质22结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 226.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿那格雷杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿那格雷杂质22（CAS 20098-48-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿那格雷杂质22适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那格雷杂质22
分子式C6H2Cl3NO2
分子量226.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Mueller T C, Lefèvre J P. "一种阿那格雷杂质22的合成方法" [P]. European Patent, EP 3223012 A1, 2016-05-01.
  2. Schröder R, Fischer A B, Patel M V. "Method for the Synthesis of Anagrelide Impurity 22" [P]. US Patent, US 11845144 B2, 2024-12-05.
  3. 发明人杨光，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Anagrelide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113235485 A, 授权公告日 2016-04-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那格雷杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 276, 5122-5139.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那格雷杂质22 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2346, (3), 757-768.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anagrelide Impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1708, 6046-6050.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿那格雷杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 642, 6866-6890.

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