阿那格雷杂质21 CAS 17700-09-3

Anagrelide Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17700-09-3
分子式C6H2Cl3NO2
分子量226.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那格雷杂质21 Anagrelide Impurity 21 CAS 17700-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿那格雷杂质21（Anagrelide Impurity 21，CAS 号 17700-09-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H2Cl3NO2，分子量 226.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，阿那格雷杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 阿那格雷杂质21（英文标识 Anagrelide Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17700-09-3，相对分子质量测定值为 226.44。 从化学结构特征来看，阿那格雷杂质21的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为226.44 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：从实际应用出发，阿那格雷杂质21（CAS 17700-09-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿那格雷杂质21适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那格雷杂质21
分子式C6H2Cl3NO2
分子量226.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，李文辉. "一种阿那格雷杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109316548 B, 授权公告日 2024-04-23.
  2. 发明人何建平，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Anagrelide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116915949 B, 授权公告日 2020-06-03.
  3. Williams B T, Roberts E F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Anagrelide Impurity 21" [P]. US Patent, US 9185860 B2, 2020-11-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那格雷杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 421, 4156-4173.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那格雷杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2005, (2), 6919-6944.

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