阿那格雷杂质20 CAS 2112-22-3

Anagrelide Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2112-22-3
分子式C7H2Cl2N2O2
分子量217.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那格雷杂质20 Anagrelide Impurity 20 CAS 2112-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2112-22-3 对应的阿那格雷杂质20（Anagrelide Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H2Cl2N2O2，分子量 217.01。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，阿那格雷杂质20的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为217.01 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿那格雷杂质20（Anagrelide Impurity 20），CAS注册号 2112-22-3，化学式 C7H2Cl2N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.01 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿那格雷杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿那格雷杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：阿那格雷杂质20（Anagrelide Impurity 20，CAS 2112-22-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿那格雷杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那格雷杂质20
分子式C7H2Cl2N2O2
分子量217.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，孙丽萍. "一种阿那格雷杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117466442 B, 授权公告日 2023-11-13.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Anagrelide Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108751477 A, 授权公告日 2024-12-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那格雷杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2272, (2), 6607-6613.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那格雷杂质20 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1079, (3), 1175-1198.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anagrelide Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 447, 1487-1501.

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