利托那韦杂质1 CAS 201409-23-6

Ritonavir Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号201409-23-6
分子式C14H22N3O3S Li
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦杂质1 Ritonavir Impurity 1 CAS 201409-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦杂质1（Ritonavir Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 201409-23-6。分子式 C14H22N3O3S Li。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利托那韦杂质1（C14H22N3O3S Li）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利托那韦杂质1（Ritonavir Impurity 1）的系统命名为利托那韦杂质1，CAS号 201409-23-6，分子量为 319.35 g/mol。 在色谱分析方法开发中，利托那韦杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：利托那韦杂质1（Ritonavir Impurity 1，CAS 201409-23-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利托那韦杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦杂质1
分子式C14H22N3O3S Li
分子量319.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Jørgensen K. "一种利托那韦杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3154030 A1, 2024-08-12.
  2. Mueller T C, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ritonavir Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3857849 A1, 2018-06-13.
  3. Jørgensen K, Johansson L, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3404055 A1, 2015-08-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1341, 3003-3018.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 933, (8), 9218-9242.

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