阿莫西林EP杂质H CAS 205826-86-4

Amoxicillin EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号205826-86-4
分子式C13H17NO4
分子量251.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林EP杂质H Amoxicillin EP Impurity H CAS 205826-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫西林EP杂质H（Amoxicillin EP Impurity H，CAS 号 205826-86-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17NO4，分子量 251.28。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿莫西林EP杂质H在内的目标物的控制。 分子式为 C13H17NO4 的阿莫西林EP杂质H（CAS 205826-86-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿莫西林EP杂质H表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括251.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿莫西林EP杂质H（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：阿莫西林EP杂质H（Amoxicillin EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿莫西林EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林EP杂质H
分子式C13H17NO4
分子量251.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，刘建华. "一种阿莫西林EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117651790 A, 授权公告日 2022-12-06.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115070017 A, 授权公告日 2019-10-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 585, (1), 5467-5479.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林EP杂质H as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1670, 8400-8417.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin EP Impurity H Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 375, 1484-1514.

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