地法米司特杂质10 CAS 2103190-58-3

Difamilast Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2103190-58-3
分子式C21H20F2N2O5
分子量418.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地法米司特杂质10 Difamilast Impurity 10 CAS 2103190-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地法米司特杂质10（Difamilast Impurity 10，CAS 2103190-58-3），分子式 C21H20F2N2O5，分子量 418.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，地法米司特杂质10的分子量为418.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H20F2N2O5 的地法米司特杂质10（CAS 2103190-58-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H20F2N2O5 的地法米司特杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，地法米司特杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定

应用场景：从实际应用出发，地法米司特杂质10（CAS 2103190-58-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 地法米司特杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地法米司特杂质10
分子式C21H20F2N2O5
分子量418.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，杨光. "一种地法米司特杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108941918 A, 授权公告日 2018-02-20.
  2. 发明人冯建国，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Difamilast Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115320094 A, 授权公告日 2024-05-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地法米司特杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2145, 1291-1303.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地法米司特杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1805, (10), 1594-1621.

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