阿法替尼杂质38 CAS 2106-04-9

Afatinib Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2106-04-9
分子式C6H5ClFN
分子量145.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质38 Afatinib Impurity 38 CAS 2106-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿法替尼杂质38（Afatinib Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2106-04-9，分子式 C6H5ClFN，分子量 145.56。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿法替尼杂质38的产生途径与其化学式中含氰基，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿法替尼杂质38（Afatinib Impurity 38），CAS注册号 2106-04-9，化学式 C6H5ClFN，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 145.56 g/mol。 阿法替尼杂质38（分子式 C6H5ClFN）的化学结构中包含含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：阿法替尼杂质38（Afatinib Impurity 38，CAS 2106-04-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质38
分子式C6H5ClFN
分子量145.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Chen K W, Davis P L. "一种阿法替尼杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 9075637 B2, 2025-11-06.
  2. Thompson G K, Kumar R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 38" [P]. US Patent, US 11253145 B2, 2025-02-21.
  3. 发明人马晓峰，胡光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117548920 A, 授权公告日 2015-08-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 284, (6), 4394-4416.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质38 as an Impurity". Food Chem., 2012, 897, 584-604.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1162, 5961-5983.

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