CAS 69169-63-7

Afatinib Impurity 52

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号69169-63-7
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Afatinib Impurity 52 CAS 69169-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69169-63-7 对应的（Afatinib Impurity 52）为 CATO 佳途药物标准品产品线成员。分子式 C5H9NO2，分子量 115.13。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 化学式为 C5H9NO2 的（Afatinib Impurity 52），其CAS登记号是 69169-63-7，分子量为 115.13 g/mol。 从化学结构特征来看，的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为115.13 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：（Afatinib Impurity 52）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Yamamoto T, Patel M V. "一种的合成方法" [P]. US Patent, US 9719725 B2, 2019-06-22.
  2. 发明人李文辉，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113547546 A, 授权公告日 2018-04-01.
  3. 发明人唐晓军，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112823745 B, 授权公告日 2021-09-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 202, (2), 8752-8777.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1835, (2), 338-349.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 52 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1319, 2461-2482.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 897, (6), 4981-4997.

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