阿法替尼杂质93 CAS CATO-C4X-100693

Afatinib Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100693
分子式C6H10O3
分子量130.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质93 Afatinib Impurity 93 CAS CATO-C4X-100693 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质93（Afatinib Impurity 93）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-100693。分子式 C6H10O3，分子量 130.14。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿法替尼杂质93（C6H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 分子式为 C6H10O3 的阿法替尼杂质93（CAS CATO-C4X-100693），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿法替尼杂质93可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿法替尼杂质93的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质93（CAS CATO-C4X-100693）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿法替尼杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质93
分子式C6H10O3
分子量130.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Anderson J P, Thompson G K. "一种阿法替尼杂质93的合成方法" [P]. US Patent, US 9413735 B2, 2024-09-14.
  2. 发明人郑宇鹏，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112186914 A, 授权公告日 2017-05-24.
  3. 发明人冯建国，郑宇鹏，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111799959 B, 授权公告日 2022-11-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2083, 3297-3314.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质93 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1299, (12), 5208-5218.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 93 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2041, (6), 3910-3934.

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