巴洛沙伟杂质34 CAS 2136287-66-4

Baloxavir Impurity 34

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2136287-66-4
分子式C14H8F2OS
分子量262.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质34 Baloxavir Impurity 34 CAS 2136287-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质34（英文名 Baloxavir Impurity 34，CAS 2136287-66-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H8F2OS，分子量 262.27。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C14H8F2OS 的巴洛沙伟杂质34（CAS 2136287-66-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 巴洛沙伟杂质34（C14H8F2OS）含有含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，巴洛沙伟杂质34（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的

应用场景：巴洛沙伟杂质34（Baloxavir Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质34
分子式C14H8F2OS
分子量262.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，钱学锋. "一种巴洛沙伟杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113384252 A, 授权公告日 2020-02-09.
  2. Fischer A B, Park J H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 34" [P]. US Patent, US 11689345 B2, 2018-09-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 226, (4), 1495-1502.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1585, (5), 7945-7951.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 34 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1589, (9), 7798-7805.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1926, 6713-6741.

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