巴洛沙伟杂质50 CAS 2136287-67-5

Baloxavir Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2136287-67-5
分子式C16H23N3O4
分子量321.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质50 Baloxavir Impurity 50 CAS 2136287-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙伟杂质50（Baloxavir Impurity 50，CAS 2136287-67-5），分子式 C16H23N3O4，分子量 321.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴洛沙伟杂质50在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质50（Baloxavir Impurity 50，C16H23N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，巴洛沙伟杂质50的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为321.37 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴洛沙伟杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，巴洛沙伟杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：巴洛沙伟杂质50（Baloxavir Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴洛沙伟杂质50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质50
分子式C16H23N3O4
分子量321.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，王建平. "一种巴洛沙伟杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115474037 A, 授权公告日 2019-05-14.
  2. 发明人沈红梅，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117277802 B, 授权公告日 2021-06-07.
  3. 发明人张德明，唐晓军，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116780109 B, 授权公告日 2022-03-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2308, (1), 14-25.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质50 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 443, (2), 2497-2521.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 50 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1685, (11), 1408-1419.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 1657, (3), 1140-1161.

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