巴洛沙伟杂质C149 CAS 2136287-68-6

Baloxavir Impurity C149

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2136287-68-6
分子式C16H23N3O4 C7H8O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质C149 Baloxavir Impurity C149 CAS 2136287-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙伟杂质C149（Baloxavir Impurity C149，CAS 2136287-68-6），分子式 C16H23N3O4 C7H8O3S。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C16H23N3O4 C7H8O3S 的巴洛沙伟杂质C149结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 493.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 巴洛沙伟杂质C149（英文标识 Baloxavir Impurity C149）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2136287-68-6，相对分子质量测定值为 493.57。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴洛沙伟杂质C149可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，巴洛沙伟杂质C149的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴洛沙伟杂质C149（CAS 2136287-68-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质C149作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质C149
分子式C16H23N3O4 C7H8O3S
分子量493.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，郑宇鹏. "一种巴洛沙伟杂质C149的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111864740 A, 授权公告日 2020-04-25.
  2. Kowalski A, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity C149" [P]. European Patent, EP 3526623 A1, 2017-10-19.
  3. Schröder R, Park J H, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity C149" [P]. US Patent, US 9916223 B2, 2015-11-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质C149 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1686, (7), 9159-9168.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质C149 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1918, 4565-4585.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity C149 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 2000, 1462-1477.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质C149 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1983, (7), 4625-4634.

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