巴洛沙伟杂质12 CAS 2136287-88-0

Baloxavir Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2136287-88-0
分子式C30H31F2N3O4S
分子量567.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质12 Baloxavir Impurity 12 CAS 2136287-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙伟杂质12（Baloxavir Impurity 12，CAS 2136287-88-0），分子式 C30H31F2N3O4S，分子量 567.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

巴洛沙伟杂质12的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质12（Baloxavir Impurity 12，C30H31F2N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，巴洛沙伟杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括567.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，巴洛沙伟杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：巴洛沙伟杂质12（Baloxavir Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴洛沙伟杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质12
分子式C30H31F2N3O4S
分子量567.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，唐晓军. "一种巴洛沙伟杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115232615 A, 授权公告日 2022-09-14.
  2. 发明人罗永刚，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116885217 B, 授权公告日 2022-05-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1112, 2798-2824.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1096, (8), 7889-7912.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 877, (7), 1701-1719.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1850, (3), 7926-7956.

Related Baloxavir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...