氟他胺杂质8 CAS 216665-22-4

Flutamide impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号216665-22-4
分子式C11H10BrF3N2O4
分子量371.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟他胺杂质8 Flutamide impurity 8 CAS 216665-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟他胺杂质8（Flutamide impurity 8，CAS 号 216665-22-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10BrF3N2O4，分子量 371.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟他胺杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 216665-22-4 对应的氟他胺杂质8（Flutamide impurity 8），是化学式为 C11H10BrF3N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 371.11。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代的影响，氟他胺杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括371.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氟他胺杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：氟他胺杂质8（Flutamide impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟他胺杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟他胺杂质8
分子式C11H10BrF3N2O4
分子量371.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，唐晓军. "一种氟他胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111679699 A, 授权公告日 2019-05-28.
  2. 发明人王建平，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Flutamide impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110589289 A, 授权公告日 2022-01-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟他胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 851, 8386-8395.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟他胺杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1763, 6073-6089.

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