氟他胺EP杂质A CAS 393-11-3

Flutamide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号393-11-3
分子式C7H5F3N2O2
分子量206.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟他胺EP杂质A Flutamide EP Impurity A CAS 393-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟他胺EP杂质A（Flutamide EP Impurity A，CAS 393-11-3），分子式 C7H5F3N2O2，分子量 206.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟他胺EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括206.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟他胺EP杂质A（Flutamide EP Impurity A）的系统命名为氟他胺EP杂质A，CAS号 393-11-3，分子量为 206.12 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，氟他胺EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟他胺EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟他胺EP杂质A（Flutamide EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟他胺EP杂质A
分子式C7H5F3N2O2
分子量206.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，何建平. "一种氟他胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110263006 A, 授权公告日 2019-03-02.
  2. 发明人郑宇鹏，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Flutamide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116947320 B, 授权公告日 2016-09-02.
  3. 发明人唐晓军，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Flutamide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117869777 A, 授权公告日 2018-03-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟他胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 290, (6), 1084-1114.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟他胺EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 205, (7), 9300-9312.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flutamide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 2373, (8), 6699-6725.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟他胺EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 197, (1), 7665-7680.

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