氟他胺EP杂质B CAS 393-12-4

Flutamide EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号393-12-4
分子式C9H7F3N2O3
分子量248.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟他胺EP杂质B Flutamide EP Impurity B CAS 393-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟他胺EP杂质B（Flutamide EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 393-12-4，分子式 C9H7F3N2O3，分子量 248.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氟他胺EP杂质B的分子量为248.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H7F3N2O3 的氟他胺EP杂质B（CAS 393-12-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氟他胺EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为248.16 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟他胺EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：氟他胺EP杂质B（Flutamide EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟他胺EP杂质B
分子式C9H7F3N2O3
分子量248.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，沈红梅. "一种氟他胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111538983 B, 授权公告日 2016-07-11.
  2. 发明人周伟，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Flutamide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117768689 B, 授权公告日 2021-03-19.
  3. Johnson M A, Schröder R, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Flutamide EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9869949 B2, 2022-05-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟他胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1253, (10), 5966-5971.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟他胺EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 780, (3), 4888-4905.

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