氟他胺杂质7 CAS 88-17-5

Flutamide Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88-17-5
分子式C7H6F3N
分子量161.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟他胺杂质7 Flutamide Impurity 7 CAS 88-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟他胺杂质7（Flutamide Impurity 7，CAS 号 88-17-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6F3N，分子量 161.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氰基，含氟取代的影响，氟他胺杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括161.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C7H6F3N 的氟他胺杂质7（CAS 88-17-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟他胺杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：氟他胺杂质7（Flutamide Impurity 7，CAS 88-17-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟他胺杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟他胺杂质7
分子式C7H6F3N
分子量161.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Klinger H. "一种氟他胺杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10477315 B2, 2020-02-14.
  2. 发明人韩伟，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Flutamide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111771819 A, 授权公告日 2018-06-02.
  3. Martínez F, Johansson L, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Flutamide Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3238476 A1, 2022-08-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟他胺杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2099, (4), 5251-5260.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟他胺杂质7 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1584, (5), 4858-4878.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flutamide Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 338, (10), 314-337.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟他胺杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 339, (1), 3888-3918.

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