厄他培南杂质N7 CAS 219909-83-8

Ertapenem Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号219909-83-8
分子式C12H15ClN2O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质N7 Ertapenem Impurity N7 CAS 219909-83-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄他培南杂质N7（Ertapenem Impurity N7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 219909-83-8。分子式 C12H15ClN2O3S。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

厄他培南杂质N7（Ertapenem Impurity N7），CAS注册号 219909-83-8，化学式 C12H15ClN2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.77 g/mol。 厄他培南杂质N7（C12H15ClN2O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，厄他培南杂质N7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），厄他培南杂质N7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：厄他培南杂质N7（Ertapenem Impurity N7，CAS 219909-83-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄他培南杂质N7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质N7
分子式C12H15ClN2O3S
分子量302.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，冯建国. "一种厄他培南杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117821757 B, 授权公告日 2023-09-21.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108584295 A, 授权公告日 2020-08-11.
  3. Hughes D C, Fischer A B, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Ertapenem Impurity N7" [P]. US Patent, US 10597460 B2, 2017-06-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1783, (4), 258-284.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质N7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1267, (12), 8880-8895.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertapenem Impurity N7 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1755, 8876-8892.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄他培南杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 1039, (3), 9413-9422.

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