米拉贝隆杂质2 CAS 223673-35-6

Mirabegron Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号223673-35-6
分子式C21H26N2O5
分子量386.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质2 Mirabegron Impurity 2 CAS 223673-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质2（Mirabegron Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 223673-35-6。分子式 C21H26N2O5，分子量 386.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，米拉贝隆杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 223673-35-6 对应的米拉贝隆杂质2（Mirabegron Impurity 2），是化学式为 C21H26N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 386.44。 从化学结构特征来看，米拉贝隆杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为386.44 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），米拉贝隆杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：米拉贝隆杂质2（Mirabegron Impurity 2，CAS 223673-35-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米拉贝隆杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质2
分子式C21H26N2O5
分子量386.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Mueller T, Schröder R. "一种米拉贝隆杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9051398 B2, 2023-11-09.
  2. 发明人周伟，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115724304 B, 授权公告日 2021-03-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 719, 7702-7729.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 332, 6234-6239.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1563, (11), 7440-7466.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 311, 8702-8718.

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