唑来膦酸杂质5 CAS 22884-10-2

Zoledronic Acid Monohydrate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22884-10-2
分子式C5H6N2O2
分子量126.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑来膦酸杂质5 Zoledronic Acid Monohydrate EP Impurity D CAS 22884-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑来膦酸杂质5（Zoledronic Acid Monohydrate EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 22884-10-2。分子式 C5H6N2O2，分子量 126.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次唑来膦酸杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 22884-10-2 对应的唑来膦酸杂质5（Zoledronic Acid Monohydrate EP Impurity D），是化学式为 C5H6N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 126.11。 依据分子式为 C5H6N2O2 的唑来膦酸杂质5结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 126.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），唑来膦酸杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，唑来膦酸杂质5（Zoledronic Acid Monohydrate EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑来膦酸杂质5
分子式C5H6N2O2
分子量126.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，冯建国. "一种唑来膦酸杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116645364 B, 授权公告日 2019-02-13.
  2. 发明人冯建国，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Zoledronic Acid Monohydrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115428781 B, 授权公告日 2021-10-04.
  3. 发明人张德明，马晓峰，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Zoledronic Acid Monohydrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111569043 A, 授权公告日 2019-05-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑来膦酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 799, 5967-5985.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑来膦酸杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2092, 7676-7682.

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