间苯三酚EP杂质E CAS 533-73-3

Phloroglucinol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号533-73-3
分子式C6H6O3
分子量126.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚EP杂质E Phloroglucinol EP Impurity E CAS 533-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 533-73-3 对应的间苯三酚EP杂质E（Phloroglucinol EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6O3，分子量 126.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C6H6O3 的间苯三酚EP杂质E结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 126.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 间苯三酚EP杂质E（英文标识 Phloroglucinol EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 533-73-3，相对分子质量测定值为 126.11。 在色谱分析方法开发中，间苯三酚EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，间苯三酚EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：间苯三酚EP杂质E（Phloroglucinol EP Impurity E，CAS 533-73-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以间苯三酚EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚EP杂质E
分子式C6H6O3
分子量126.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Johnson M A. "一种间苯三酚EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11431427 B2, 2023-09-25.
  2. 发明人高志强，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109686525 A, 授权公告日 2016-04-28.
  3. 发明人郑宇鹏，唐晓军，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Phloroglucinol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108343259 A, 授权公告日 2018-02-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2199, (1), 1044-1052.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1448, 1067-1081.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1363, (7), 4167-4177.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间苯三酚EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 377, (3), 9131-9161.

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