克林霉素杂质61 CAS 22965-79-3
Clindamycin Impurity 61
| CAS 号 | 22965-79-3 |
| 分子式 | C9H18ClNO4S |
| 分子量 | 271.76 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的克林霉素杂质61（Clindamycin Impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22965-79-3，分子式 C9H18ClNO4S，分子量 271.76。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克林霉素杂质61在内的目标物的控制。 CAS编号 22965-79-3 对应的克林霉素杂质61（Clindamycin Impurity 61），是化学式为 C9H18ClNO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 271.76。 克林霉素杂质61（C9H18ClNO4S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克林霉素杂质61均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，克林霉素杂质61的
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克林霉素杂质61（Clindamycin Impurity 61）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克林霉素杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克林霉素杂质61 |
| 分子式 | C9H18ClNO4S |
| 分子量 | 271.76 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，刘建华，唐晓军. "一种克林霉素杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108699403 A, 授权公告日 2020-02-03.
- 发明人孙丽萍，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Clindamycin Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108791735 B, 授权公告日 2024-12-25.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 201, 2921-2937.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素杂质61 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1072, (12), 1048-1063.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Impurity 61 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 2218, 907-910.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克林霉素杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 1431, (2), 750-772.
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