依维莫司杂质18 CAS 141392-23-6

Everolimus Impurity 18

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号141392-23-6
分子式C50H77NO13
分子量900.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司杂质18 Everolimus Impurity 18 CAS 141392-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依维莫司杂质18（Everolimus Impurity 18，CAS 141392-23-6），分子式 C50H77NO13，分子量 900.15。纯度 >80%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依维莫司杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 141392-23-6 对应的依维莫司杂质18（Everolimus Impurity 18），是化学式为 C50H77NO13 的药物杂质标准品，相对分子质量 900.15。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依维莫司杂质18表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括900.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，依维莫司杂质18（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依维莫司杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依维莫司杂质18（Everolimus Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依维莫司杂质18适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司杂质18
分子式C50H77NO13
分子量900.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>80%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，罗永刚. "一种依维莫司杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114128895 B, 授权公告日 2018-05-06.
  2. Williams B T, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity 18" [P]. US Patent, US 10029266 B2, 2020-07-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1584, 1276-1281.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1934, (8), 4487-4502.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Everolimus Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 592, (11), 1449-1474.

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