依维莫司EP杂质A CAS 53123-88-9

Everolimus EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53123-88-9
分子式C51H79NO13
分子量914.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司EP杂质A Everolimus EP Impurity A CAS 53123-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依维莫司EP杂质A（Everolimus EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53123-88-9，分子式 C51H79NO13，分子量 914.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，依维莫司EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，依维莫司EP杂质A（Everolimus EP Impurity A，C51H79NO13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依维莫司EP杂质A表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括914.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：依维莫司EP杂质A（Everolimus EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依维莫司EP杂质A适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司EP杂质A
分子式C51H79NO13
分子量914.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，林芳. "一种依维莫司EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111953197 B, 授权公告日 2017-12-09.
  2. Lefèvre J P, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Everolimus EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3245574 A1, 2019-07-16.
  3. Davis P L, Lee S K, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Everolimus EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11622530 B2, 2020-10-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1070, (8), 6487-6499.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1913, (5), 6594-6621.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Everolimus EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 640, 460-468.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依维莫司EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 2382, 6332-6355.

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