伐尼克兰杂质C03 CAS 230615-52-8

Varenicline Impurity C03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号230615-52-8
分子式C11H13N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质C03 Varenicline Impurity C03 CAS 230615-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐尼克兰杂质C03（Varenicline Impurity C03）为药物杂质对照品，CAS 登记号 230615-52-8，分子式 C11H13N HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伐尼克兰杂质C03（英文标识 Varenicline Impurity C03）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 230615-52-8，相对分子质量测定值为 195.69。 从化学结构特征来看，伐尼克兰杂质C03的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为195.69 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐尼克兰杂质C03均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伐尼克兰杂质C03的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐尼克兰杂质C03（CAS 230615-52-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐尼克兰杂质C03（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质C03
分子式C11H13N HCl
分子量195.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，徐明华. "一种伐尼克兰杂质C03的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112523496 A, 授权公告日 2025-12-23.
  2. Roberts E F, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity C03" [P]. US Patent, US 11520267 B2, 2021-02-15.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity C03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109177331 B, 授权公告日 2023-11-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质C03 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1943, 3224-3253.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质C03 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2475, (9), 8126-8149.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity C03 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 985, (8), 1499-1521.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质C03 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 1740, (1), 7084-7090.

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