伐尼克兰杂质1 CAS 230615-53-9

Varenicline Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号230615-53-9
分子式C13H11F3N2O3
分子量300.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质1 Varenicline Impurity 1 CAS 230615-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐尼克兰杂质1（Varenicline Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 230615-53-9，分子式 C13H11F3N2O3，分子量 300.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伐尼克兰杂质1（Varenicline Impurity 1）的系统命名为伐尼克兰杂质1，CAS号 230615-53-9，分子量为 300.23 g/mol。 依据分子式为 C13H11F3N2O3 的伐尼克兰杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐尼克兰杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐尼克兰杂质1（CAS 230615-53-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伐尼克兰杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质1
分子式C13H11F3N2O3
分子量300.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，何建平. "一种伐尼克兰杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113703729 B, 授权公告日 2017-04-24.
  2. 发明人朱建伟，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113737257 A, 授权公告日 2015-08-07.
  3. 发明人胡光，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117309549 B, 授权公告日 2023-04-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1351, 9131-9155.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1279, 5065-5068.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 2212, (7), 519-523.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 613, 7813-7842.

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