伐尼克兰杂质19 CAS 230615-69-7

Varenicline Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号230615-69-7
分子式C13H14F3N3O
分子量285.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质19 Varenicline Impurity 19 CAS 230615-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质19（Varenicline Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 230615-69-7。分子式 C13H14F3N3O，分子量 285.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伐尼克兰杂质19的分子量为285.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伐尼克兰杂质19（Varenicline Impurity 19，C13H14F3N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伐尼克兰杂质19（分子式 C13H14F3N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伐尼克兰杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐尼克兰杂质19（Varenicline Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质19
分子式C13H14F3N3O
分子量285.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，朱建伟. "一种伐尼克兰杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110779058 A, 授权公告日 2024-02-24.
  2. Johnson M A, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 19" [P]. US Patent, US 10721715 B2, 2021-09-08.
  3. Roberts E F, Schröder R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 19" [P]. US Patent, US 9703923 B2, 2020-09-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2237, 8300-8324.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2419, (7), 6465-6475.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1655, 5257-5286.

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